索引号 01525502-2-/2022-1123002 发布机构 保山市人民政府
公开目录 政策解读 发布日期 2022-11-23
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解读《保山市全面加强药品监管能力建设工作措施》

现对《保山市全面加强药品监管能力建设工作措施》解读如下:

一、背景依据

根据《中共保山市委全面深化改革委员会关于印发〈市委全面深化改革委员会2022年工作台账〉的通知》(保改委发20222)要求,依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发202116号)《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》(云政办发202224号),制定《保山市全面加强药品监管能力建设工作措施》(以下简称《工作措施》)。

二、目标任务

进一步提升我市药品监管能力,坚决守住药品安全底线,促进医药产业高质量发展,更好满足人民群众对药品安全的需求

、主要内容

《工作措施》由深入贯彻落实依法治理体系、提升药品管理能力、强化保障措施3个部分组成。

第一部分,贯彻落实依法治理体系。一是贯彻落实药品、医疗器械、化妆品法律法规推动形成学法、用法、守法的良好社会氛围二是强化药品零售、使用环节管理规范的落实压实药品零售企业、医疗机构药品质量安全主体责任。

第二部分,提升药品管理能力。一是通过开展检验检测机构能力达标建设及提升检验人员专业技能,提升药品检验检测能力。二是加强疫苗管理。三是加强稽查执法办案能力建设,落实稽查执法制度及行政处罚与刑事司法衔接工作规定。四是加强市、县两级药品不良反应监测机构建设,完善药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)和药物滥用监测制度。五是强化市场监管部门在药品全生命周期的监管协同和各级药品管理部门衔接协同,提升协同共治能力六是完善药品安全事件应急预案,提高应急处置能力应急检验检测能力建设七是整合药品追溯信息,推动医疗器械唯一标识(UDI)实施加强网络销售行为监督检查八是加强对监管人员的培训,提升药品检查能力和水平。九是提升落地我市的生物医药产业项目服务水平。

部分,强化保障措施。一是完善药品安全协调机制,完善药品安全评议考核制度,落实药品安全属地管理责任。建立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制,严厉打击整治危害药品安全违法犯罪行为。二是发挥行业自律、投诉举报药品管理相关部门协调联动,构建药品安全共管共治格局。三是激励担当作为。四是多渠道筹集资金,确保药品监管抽样检验、监督检查、执法办案等工作需要

四、涉及范围

药品零售企业、医疗机构

五、执行标准

依据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发﹝202116号)《云南省全面加强药品监管能力建设22条措施》(云政办发﹝202224号)确定的相关标准执行。

六、注意事项

各级政府要落实药品安全属地管理责任,完善疫苗药品安全工作领导小组工作机制,全面提升疫苗药品安全协同监管能力要建立本地集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制,统筹推进本地打击整治危害药品安全违法犯罪工作。

七、关键词诠释

药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

八、惠民利民举措

《工作措施》的出台有助于我市加快构建科学、高效、权威的药品监管体系,更好地保障满足人民群众健康需要,全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。