某医疗机构未经批准擅自变更放射诊疗项目被查处
【案情介绍】
某市卫生健康委员会2名卫生监督员依法对XX医院放射诊疗工作进行经常性监督检查，发现XX医院的《放射诊疗许可证》登记有“DR影像诊断”等“许可项目”，射线装置明细表登记的DR设备是XXX医疗系统公司生产的“Neu Star”编号为“NBV11090028”的“X射线诊断设备”，安装地点在该医院门诊楼放射科。在该医院康复综合楼二楼体检中心DR室内摆放并正在使用的一台型号为“Neu Vision”编号为“NV480A-20060003”的“数字化医用X射线摄影设备”，该设备未经许可登记在《放射诊疗许可证》副本的“射线装置明细”栏目内。经询问证实，该设备正式投入使用两个月，至案发日，XX医院使用该未经登记的“Neu Vision”DR设备为536名受检者开展DR放射诊疗工作。
经调查核实，XX医院存在3个违法行为:一是该医院未向卫生行政部门提交放射性职业病危害预评价报告、未经卫生行政部门审核同意擅自开工建设；二是该医院建设项目的职业病防护设施未按照规定验收合格投入使用；第三项，该医院未经批准擅自变更放射诊疗项目从事放射诊疗工作。以上行为分别违反了《职业病防治法》第十七条第二款、第十八条第四款、《放射诊疗管理规定》第十七条第二款、第三款的规定。
处罚决定及执行情况。
1.对第一、第二项两项违法行为依据《职业病防治法》第六十九条第（二）项、第（六）项的规定对该医院当场给予警告的行政处罚，同时责令限期改正违法行为。适用简易程序进行处罚。
2.对该医院未经批准擅自变更放射诊疗项目开展放射诊疗活动的行为，由于该医院曾因同类违法行为受到行政处罚，属于“再犯”应当从重处罚，罚款的数额按“处罚上限”进行裁量，依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第（三）项的规定，对该医院给予警告、罚款3000元的行政处罚，并责令限期改正违法行为。
3.该医院在规定的期限内完全履行行政处罚决定，案件顺利结案。
【案件评析】
1.该案违法主体认定准确。按照原《民法典》第七十六条、七十七条、七十八条的规定，XX医院为依法登记的营利法人，以《营业执照》登记的“XX医院有限责任公司”进行认定为违法主体，并按照规定以其《医疗机构执业许可证》登记的“XX医院”用括号标注其后加以注明。此种表述方式，既符合法律规定的对违法主体的认定，又符合《医疗机构管理条例实施细则》中对医疗机构名称的命名原则，违法主体认定准确。
2.该案调查取证科学、合法，证据多且关联性强，形成完整证据链。执法人员从该医院违法使用的放射诊疗设备电脑上查到其使用未经登记的设备开展放射诊疗的直接证据，并现场拍照固定证据；从其管理档案中调取该违法设备的“产品合格证”、“放射防护施工合同”、“建设项目预评价报告”、“控制效果评价报告”、违法现场使用的放射诊疗场所拍照等，排除放射诊疗建设项目中常见的“未进行预评价”、“未进行控制效果评价”等违法行为，精确认定其违法情形属于“放射性职业病危害预评价报告未经卫生行政部门审核同意，开工建设的”、“建设项目竣工投入生产和使用前，职业病防护设施未按照规定验收合格的”。案件调查严谨细致，值得学习借鉴。
3.该案案由认定准确。该案确定为“XX医院未经批准擅自变更放射诊疗项目从事放射诊疗工作案”较准确，理由如下：
第一，《放射诊疗管理规定》未对“批准范围”进行界定，只在第三十八条第（三）项有表述。《放射诊疗许可证》也没有“批准范围”或者批准“诊疗科目”。“批准范围”严格来说主要是指《放射诊疗许可证》正、副本登记的“许可项目”，相当于“诊疗科目”。本案当事人已经取得《放射诊疗许可证》，许可项目有“X射线影像诊断(DR影像诊断)”。当事人再增加一台“DR”射线装置后，并未变更“许可项目”即“批准范围”，而是与登记的“射线装置明细”不相符，如认定其为“超出批准范围从事放射诊疗工作”显然不准确。
第二，国家卫健委综合监督局编印的《放射卫生监督问答》第十九问：关于“《放射诊疗管理规定》第三十八条如何适用”第（三）项“未经批准擅自变更放射诊疗项目”最后一段指出：“医疗机构变更放射诊疗工作场所、诊疗设备等可等同为变更放射诊疗项目，如果未经登记变更擅自使用新增加的放射诊疗设备，可按擅自变更诊疗项目进行处罚”。《云南省放射诊疗许可管理办法》第十九条、第二十一条均有变更项目的规定。第二十一条规定“医疗卫生机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交下列材料：（四）变更诊疗科目的设备清单；（五）新增放射诊疗项目建设项目竣工验收批复”，本案属于新增1台DR机房建设项目不经验收合格、未经许可登记机关批准，认定为“未经批准擅自变更放射诊疗项目从事放射诊疗工作”具有法律依据。
第三，在卫生监督执法标准《放射卫生监督规范用语》中明确规定：未经放射诊疗许可登记开展放射诊疗活动。定性依据为：《放射诊疗管理规定》第十七条第二款，处罚依据为《放射诊疗管理规定》第三十八条第三项。
【法规链接】
《放射诊疗管理规定》第十七条 《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。
医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。
卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。
第三十八条：医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；
（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；
（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。
（保山市卫生健康委员会监督执法局 杨新华提供）
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